С 28 декабря вступают в силу новые требования к технологической одежде на фармпроизводствах

Для фармпроизводств это означает, что одежда становится элементом системы контроля контаминации, который проверяется наравне с оборудованием и средой. Если процесс не валидирован, не прослеживается и не подтвержден документально — при инспекции это системное несоответствие, а не частное замечание.

Эксперты Lindaily, предоставляющие услуги по аренде технологической одежды для чистых помещений, разобрали, что изменилось и к чему готовиться.

Производитель обязан документально подтвердить, что одежда сохраняет защитные свойства в течение установленного срока службы и после определенного количества циклов обработки. Пункт 7.11 новой редакции требует, чтобы одежда соответствовала классу рабочей зоны, проверялась визуально на чистоту и целостность до и после надевания, а многоразовые комплекты заменялись при обнаружении повреждений или по установленной периодичности, определенной в ходе квалификационных исследований.

Квалификация переодевания становится ежегодной процедурой с микробиологической оценкой. Персонал, имеющий доступ в зоны A и B, обязан подтверждать навык надевания стерильной одежды не реже раза в год — с визуальной и микробиологической оценкой. Раньше действовали письменные инструкции и требования к обучению. Теперь умение переодеваться — это квалифицируемый навык, напрямую связанный с допуском к самостоятельной работе в зонах A и B.

Стирка многоразовой одежды выводится в отдельный квалифицированный процесс. Пункт 7.17 говорит: прачечная должна быть отделена от производства, процесс — квалифицирован, а стирка — не создавать рисков перекрестной контаминации. После стирки и перед упаковкой одежда проходит визуальный контроль.

Мониторинг одежды становится более детальным. Предыдущая редакция уже предусматривала мониторинг персонала после критических операций. Новизна заключается в конкретизации точек, случаев и последствий контроля. Контаминация одежды становится основанием для расследования.По результатам оценки трендов оператор может быть дисквалифицирован до прохождения повторной квалификации.

«Новая редакция Приложения № 1 к Правилам GMP ЕАЭС усиливает требования к доказательной базе. Раньше одежда должна была соответствовать классу зоны, защищать продукт и обрабатываться так, чтобы не стать источником контаминации. Теперь производитель обязан документально подтвердить, что весь цикл подготовки — стирка, стерилизация, упаковка, доставка — воспроизводим, прослеживаем и встроен в стратегию контроля контаминации. До 28 декабря предприятиям стоит проверить, как подготовка одежды отражена в стратегии контроля контаминации, валидированы ли стирка и стерилизация, определено ли максимальное количество циклов обработки и как организована квалификация переодевания», — отмечает Мария Зырянова, директор по развитию бизнеса Lindaily.

Подрядчик по подготовке одежды должен быть отражен в стратегии контроля контаминации. Стратегия контроля контаминации охватывает услуги, переданные на аутсорсинг, и требует доступности критической информации между сторонами.

«Главное — оценить, закрывает ли текущая модель требования новой редакции. Здесь каждому предприятию необходимо решить: развивать собственную прачечную или передать подготовку одежды на аутсорсинг. У обоих вариантов есть свои условия. Собственный участок дает полный контроль, но требует валидированных помещений, оборудования и постоянного подтверждения соответствия. При работе с подрядчиком важно, чтобы его процессы были прозрачны и прослеживаемы — это позволит включить их в стратегию контроля контаминации без дополнительных рисков», — продолжает Мария Зырянова.