Безопасность и здоровье: почему нельзя реализовывать и употреблять лекарства с истекшим сроком годности

Что такое лекарственный препарат, из чего он состоит и как устанавливается срок годности?

Развернутый ответ на этот вопрос дают нормативные акты, регламентирующие качество лекарственных средств, говорит руководитель образовательного проекта «Знания о фарме» и генеральный директор компании «ГЕН Фарма Рус» Светлана Бесчастнова. Выдержки из фармакопеи (сборника официальных документов, где содержится информация о стандартах качества лекарственного сырья и препаратов, которые используются в медицине) и других открытых данных, опубликованных Минздравом, рассмотрим ниже.

Лекарственное средство состоит из активного вещества и вспомогательных компонентов, действие которых определяется не только их химической структурой, но и зависит от физико-химических свойств. Чтобы установить срок годности производитель проводит исследования стабильности, в ходе которых получает данные об изменении качества лекарственного препарата с течением времени и под влиянием различных факторов окружающей среды, например, температуры, влажности и света. Исследования делятся на стрессовые, ускоренные и долгосрочные, и отличаются условиями и продолжительностью их проведения. Основными показателями, которые анализируют в процессе этих испытаний, является количественное определение действующего вещества и примесей:

1. В процессе хранения количество действующего вещества может существенно снизиться, что повлияет на эффективность препарата.
2. Содержание примесей, в том числе остаточных органических растворителей, может увеличиваться, особенно в условиях неправильного хранения, что негативно отражается на безопасности применения препарата.

Кроме того, могут накапливаться продукты разложения основного и вспомогательных веществ, микроорганизмы и продукты их жизнедеятельности. Таким образом, в ходе исследований стабильности производитель подтверждает, что лекарственный препарат является эффективным и безопасным для здоровья в течение установленного срока годности и при условии надлежащего хранения.

Нестабильность препарата можно обнаружить по внешним признакам, например, резкое изменение цвета и запаха, образование осадка, помутнение раствора и т.д. Многие твердые лекарственные формы предназначены для хранения в условиях пониженной влажности, поэтому запотевание, образование капель жидкости на внутренней поверхности упаковки, комкование или чрезмерная распадаемость лекарственного препарата указывают на нарушение регламентируемых условий хранения. Трещины или сколы, неравномерность окраски, изменение цвета или обесцвечивание окрашенных таблеток, набухание или слипание, отложение кристаллов на поверхности препарата или на стенках упаковки, также являются признаками нестабильности.

На нестабильность жидких лекарственных форм может указывать помутнение раствора или образование осадка, расслоение эмульсии. Любое помутнение, изменение цвета, образование пленок на поверхности раствора, появление взвешенных и хлопьевидных частиц или выделение газа могут служить основанием для подозрения на вероятность контаминации, т.е. микробиологического загрязнения. Однако нередко определить это визуально невозможно, поэтому перед применением всегда есть смысл проверить срок годности перед. Также не стоит забывать, что этот период времени действителен, если упаковка не была вскрыта — для открытого лекарства производитель зачастую указывает срок годности отдельно.

Можно ли использовать таблетки после истечения срока годности?

Срок годности есть у всех лекарственных препаратов, как и у продуктов, и он обязательно указывается производителем на упаковке, рассказывает директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций и приглашенный эксперт проекта «Знания о фарме» Виктория Преснякова. Но если в отношении последних мы знаем, что с ними происходит по истечению этого срока, и почему их не стоит употреблять в пищу, например, можно отравиться или возникнут проблемы с ЖКТ в связи с изменением химического состава продуктов, то что насчет лекарств? Можно ли использовать их по истечении срока годности? Совершенно однозначно — нет, нельзя. И хотя производители всегда закладывают «запасное» время на всякий случай, тем самым обеспечивая то, что в течение указанного периода лекарство обязательно будет действовать, его использование может быть опасным для здоровья.

Со временем лекарственный препарат подвергается воздействию температуры, влаги, солнечного света и других внешних факторов, включая компоненты упаковки, которые могут приводить к различным химическим реакциям разложения, окисления и так далее. Эти химические взаимодействия влекут за собой изменение физико-химических свойств препарата. Поэтому употребление лекарственных средств с истекшим сроком годности может приводить не только к снижению эффективности лекарственного средства, но и проявлению токсических свойств, опасных для человека.

И если раньше препараты с истекшим сроком годности можно было отправить в лабораторию, которая проверяла, может ли он еще применяться, то сейчас такой практики нет, поскольку нет и дефицита, который был в советские времена.

Кем и куда выбрасываются лекарства, у которых закончился срок действия в больницах и аптеках?

По словам Виктории Пресняковой лекарственные препараты, как и продукты, раскупаются и используются не все. Но если о том, как и куда утилизируются пищевые товары с истекшим сроком годности, мы знаем, или хотя бы можем догадываться, то с фармацевтическими препаратами все несколько сложнее. Кто же и и как по закону должен утилизировать лекарства?

К сожалению, в нашей стране нет устоявшегося и общепринятого алгоритма по уничтожению фармацевтических препаратов с истекшим сроком годности. В целом лекарства должны уничтожаться специальными компаниями с которыми работают, например, больницы. «За рубежом потребитель приносит такое лекарство в аптеку, и уже она занимается его утилизацией. А у нас это возможно только в рамках разовых акций и то лишь в государственных или крупных аптеках. А это, ко всему прочему, еще и большие расходы, которые ложатся на аптеку. Поэтому сейчас мы как раз занимаемся разработкой этой системой в нашей стране», — отмечает Виктория.

Кто и как рассчитывает срок годности препаратов? И какой средний срок годности препаратов?

Срок годности препаратов рассчитывается при производстве, рассказывает генеральный директор контрактно-исследовательской организации «Аксон Клиникал Трайл Лаб» Ольга Латышева. Сначала проверяется, насколько препарат стабилен и в течение какого времени. Причем методики для оценки стабильности существуют разные. Например, можно поместить препарат в определенные условия и посмотреть, как долго он сохраняет свои свойства. Это называется ускоренная стабильность. Но, конечно, все компании также проводят исследования стабильности и в обычных условиях.

После производства и упаковки препарата через определенные промежутки времени производится контроль качества, чтобы убедиться, что препарат все еще можно применять и что он соответствует всем критериям эффективности и безопасности. «Если обобщать, то средний (!) срок годности препаратов 3-5 лет. Но, надо понимать, что во-первых, у каждого лекарства все же имеется свой индивидуальный срок годности, во-вторых, условия хранения у всех разные. А это, в свою очередь, тоже может повлиять на длительность хранения лекарства», — резюмирует Ольга.

Здоровье — наш самый ценный ресурс, поэтому безопасность важна во всем, включая лекарства. Избегая использования просроченных лекарств, мы защищаем свое здоровье от нежелательных последствий и рисков. И эксперты единогласны в своем мнении, что лекарства с истекшим сроком нужно утилизировать, чтобы избежать их негативного воздействия на организм и окружающую среду.

Наконец, в быстро меняющемся мире здравоохранения, где информация о лекарствах доступна как никогда, потребителям становится все сложнее ориентироваться в море выбора. Именно здесь на помощь приходят образовательные программы в сфере фармацевтики, которые играют важную роль в формировании осведомленности и безопасности употребления медикаментов.

Источники:

1. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»

1. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

1. ОФС.1.1.0026.18 Аспекты стабильности лекарственных средств
2. ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств