Ответственное лицо по СМК вне закона: как новый приказ Минздрава не учел работу фармоператоров, дистрибьюторов лекарств
Крупнейшие фармлогистические компании и дистрибьюторы столкнулись с правовым тупиком. Лицензионные требования и нормы ЕАЭС обязывают компании нанимать «Ответственных лиц по СМК» (GDP), контролирующих качество всей цепи поставок лекарств. Однако номенклатура должностей Минздрава (приказ № 434н) такой профессии не знает. Из-за этого компании не могут внести их в государственную систему ЕГИСЗ, что ставит под удар весь рынок оптовой торговли лекарствами.
30 июня — 1 июля 2026 г. в Москве прошло Всероссийское цикловое совещание по подготовке фармацевтических кадров, организованное Минздравом России и Национальной Фармацевтической Палатой. В работе участвовали представители вузов, послевузовского образования и фармацевтической отрасли; от Группы Компаний «Сантэнс» выступила директор по качеству Титова Жанна Петровна.
Темы совещания: текущее кадровое обеспечение отрасли, новые кадровые нормативы (приказы Минздрава России от 14.05.2026 N 434н и N 436н), проблемы подготовки среднего и высшего звена, роль кадровой политики в устойчивости фармацевтической системы.
Ключевые тезисы выступления Жанны Петровны Титовой:
В оптовом звене (дистрибьюторы, фармпровайдеры) фактически сформировался класс специалистов (директора/руководители/менеджеры по качеству), выполняющих функции «Ответственного лица по GDP», однако соответствующая должность не включена в новую номенклатуру должностей фармацевтических организаций.
Отсутствие формального закрепления этой должности осложняет кадровое делопроизводство, отражение функций во внутренних актах, прозрачность ответственности и внесение данных в реестры.
В образовательных программах по специальности «Управление и экономика фармации» (включая ординатуру и переподготовку) отсутствует обязательный учебный модуль по системам менеджмента качества (СМК), хотя СМК являются лицензионным требованием и ключевым инструментом управления рисками в цепи поставок (правила GDP, решение ЕЭК № 80, требования Постановления Правительства № 547 и другие).
Фундамент для такого модуля уже заложен в международных и евразийских документах (ICH Q10, ГОСТ/ИСО 9001 и пр.).
«Оптовый сектор сейчас вынужден формировать требуемые кадры „на месте“, опираясь на дополнительное образование не в отраслевых образовательных организациях высшей школы, а обращаться в соответствующие образовательные учреждения, которые обучают общим требованиям к Система Менеджмента Качества в соответствии с требованиями МС ИСО 9001 „Системы менеджмента качества .Требования“; заниматься самообразованием, а не опираться на утвержденные в рамках высшего и послевузовского фармацевтического образования стандартизованные образовательные модули по указанной тематике» — констатировала Титова.
Напомним, что согласно ст ст. 14.1 КоАП РФ если при проверке выявят, что у компании нет фактически и документально оформленного «легального» ответственного лица это будет квалифицировано как нарушение лицензионных требований и для юрлица штраф составит от 100 000 до 200 000 рублей, либо возможно административное приостановление деятельности до 90 суток.
Для практики это означает: если должность/функция не закреплены в штатке, и кадровых документах, у проверяющих есть основание трактовать это как нарушение лицензионных требований, а не просто формальную ошибку.
Таким образом, необходимо официально утвердить в номенклатуре должностей фармацевтических организаций «Ответственных лиц» (за внедрение и поддержание СМК) и разработать включить в программы высшего и послевузовского фармацевтического образования учебный модуль «СМК в фармацевтической организации», чтобы обеспечить прозрачность ответственности, соответствие лицензионным требованиям и минимизацию рисков в цепи поставок лекарственных средств.