Почему GMP, а не просто ГОСТ

Когда мы выбирали производственную площадку для IQBIQ, один из первых вопросов был про стандарты качества. На рынке их несколько, и они звучат примерно одинаково солидно: GMP, ISO, HACCP, FSSC 22000. Мы разобрались в разнице и вот что поняли.

Что вообще регулирует производство БАДов в России

По российскому закону «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАДы относятся к пищевым продуктам. Это значит, что производители добавок не обязаны сертифицировать производство по стандартам GMP — достаточно получить свидетельство о государственной регистрации.

Это важный момент. Большинство производителей БАДов в России работают без GMP — и это законно. Добровольная сертификация GMP может служить единственным подтверждением качества, потому что в России отсутствует система независимых экспертиз, как в случае с американскими биологически активными добавками.

Чем отличаются стандарты

Если упростить, вот что контролирует каждый из распространённых стандартов:

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) — методология анализа опасных факторов и контроля критических точек в пищевом производстве. Хороший базовый уровень для пищевки, но он про безопасность, а не про качество состава.

ISO 22000 — комплексный международный стандарт системы менеджмента безопасности пищевой продукции, который включает HACCP как ядро и добавляет требования к менеджменту, документации, аудиту.

ISO 9001 — стандарт системы менеджмента качества. Он про процессы внутри компании, а не про конкретные требования к производству продукта.

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — другой уровень. Отличительная особенность стандарта GMP в отличие от стандартов ISO заключается в том, что он предполагает комплексную проверку и регулирование всех параметров производства. Проверяют буквально всё: помещения, воздух, воду, оборудование, сырьё, персонал, документацию на каждую партию.

Что конкретно проверяет GMP

Проверяют помещения (чистота, микроклимат, зонирование), оборудование (калибровка, техобслуживание), персонал (обучение, квалификация), процедуры контроля качества — и документируется каждая операция, каждая партия, каждый результат анализа.

Стандарт гарантирует, что при производстве использовалась именно та формула, которая была заявлена до начала производства, что препарат не включает посторонних добавок и упакован надлежащим образом. Кроме того, полезные свойства и качества продукта не должны теряться в течение всего заявленного срока годности.

Если коротко: разница между производством «с GMP» и «без GMP» — это разница между системным обеспечением качества и надеждой на то, что «в этот раз всё получилось».

Почему GMP важен именно для БАДов

Здесь есть нюанс, который мало кто объясняет. Производитель может обоснованно указывать GMP на упаковке в двух случаях: если предприятие реально прошло сертификацию и располагает действующим сертификатом, либо если производство осуществляется на площадке, уже сертифицированной по GMP в рамках выпуска лекарственных средств. Во всех остальных случаях маркировка «GMP» на упаковке БАДа носит декларативный, а не подтверждённый характер.

То есть надпись GMP на упаковке — это ещё не факт. Проверить действительность сертификата GMP можно через официальный реестр на сайте Минпромторга России.

Почему мы на это пошли

GMP — это дорого и долго. Полные затраты составляют от 5 до 50 млн рублей в зависимости от исходного состояния производства. При готовом производстве — 6–12 месяцев. При необходимости модернизации — 18–36 месяцев и более.

Но мы строим бренд на принципе «здоровье с умом» — и не можем продавать добавки, качество которых проверено только на словах. Врачи и нутрициологи с большей вероятностью рекомендуют БАДы, произведённые по стандартам GMP, так как это свидетельствует о контроле состава и чистоты продукта.

Для нас это минимальная планка, без которой мы не готовы выходить на рынок.

Источники: Закон РФ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» · ГОСТ Р 57022-2016 · Реестр GMP-сертификатов Минпромторга (minpromtorg.gov.ru) · Росздравнадзор (roszdravnadzor.gov.ru) · ВОЗ, WHO GMP guidelines

#IQBIQ #качество #GMP #производствоБАД #нутрициология